对于众多跨境卖家而言，如阿里巴巴、Temu、亚马逊，Class I 类医疗器械是布局欧盟市场的热门赛道 ——这类产品风险等级最低，却覆盖了日常医疗场景的各类刚需。今天就为大家拆解：MDR 框架下，Class I 类医疗器械究竟包含哪些品类？

近日，安图生物人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利通过欧洲临床考核，获得欧盟公告机构——TÜV南德意志集团签发的最高风险等级IVDR CE Class D证书。此次产品获证，标志着安图生物在试剂性能、临床验证及质量管理体系方面 ...

近日，安图生物梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)顺利通过欧洲临床考核，获得欧盟公告机构——TÜV南德意志集团签发的最高风险等级 IVDRCEClass D证书。 梅毒(Anti-TP)是一种慢性传染性疾病，由梅毒螺旋体感染所致，性接触是其主要传播途径，有病程 ...

雷达财经 文|冯秀语 编|李亦辉 9月5日，亚辉龙（证券代码：688575）公告，公司近日获得了由BSI Group The Netherlands B.V签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书。此次认证涉及两个产品，分别是iFlash-HBsAg乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）和iFlash-Anti-HBs ...