谈及现场检查，Makary提出了“一日检查”的改革目标。他指出，当前现场检查可能持续两周。FDA计划在2026年转向“筛查性一日检查”（screening one day ...

美国 FDA 批准礼来公司一款名为Foundayo的 GLP-1 口服减肥药。 礼来 CEO 戴夫・里克斯表示，Foundayo 效果不及该公司每周一次的注射剂 Zepbound，但这款每日一次的口服药在便捷性上更具吸引力，且可在全球范围内规模化供应 ...

出口美国的医疗类外贸企业注意了！你的产品被 FDA 定义为 “药” 还是 “械”，直接决定了美国市场的准入门槛、审批周期甚至生死存亡。在纳米粒子、带药涂层支架等药械融合产品成为外贸新风口的当下，FDA ...

4月1日消息，美国FDA正式批准礼来奥氟格列隆（Orforglipron，商品名：Foundayo）上市，这是全球第二款获批的口服GLP-1减重药物，标志着全球减重市场或正式从注射制剂主导，迈入口服化新阶段。

去年8月，FDA拒批Replimune代号为RP1的黑色素瘤药物时，该公司称对这一决定毫无准备。毕竟，该疗法曾在一项获监管机构认可的试验中取得了成功：约三分之一的癌症免疫疗法无反应患者从包含RP1的治疗方案中获益。

蒲公英Ouryao 联合 上海临港 产业大学生物医药学院 连续三年对年度FDA警告信进行翻译汇编， 本次出版的 《FDA警告信回顾与案例解读 (2024版)》 为2024年度FDA警告信翻译汇编，希望能给中国制药同仁提供实用的 合规参考 。

智通财经APP获悉， 礼来 (LLY.US) 股价在周三上涨超过 5%，此前美国食品药品监督管理局 (FDA)批准了该公司的新款减肥药片。礼来表示，这种药片可以“在一天中的任何时间服用，且不受饮食或饮水的限制”。

10月10日，康泰医学（SZ 300869）发布公告称，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。 公告显示，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日 ...

礼来制药口服GLP-1减肥药Foundayo获FDA批准上市，每日服用一次。Foundayo的差异化优势在于服用便捷，患者可在一天中任何时间服药，无需空腹或限制饮水，而Wegovy口服药则须在清晨空腹、仅用少量水送服，并需等待30分钟后方可进食。

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Investing.com -- 礼来 (NYSE:LLY) 股价周三上涨4%,此前FDA批准了Foundayo (orforglipron),这是该公司用于减重的每日一次口服GLP-1药物,可在不受食物或水限制的情况下服用。

2021年07月27日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Shingrix（重组带状疱疹疫苗 ...